● ● ●
经过多年发展，中国干细胞医疗行业具备了一定的产业基础。干细胞医疗是未来生命健康产业发展的重要方向，也是最具潜力的领域之一。随着更多的鼓励政策落地，相关监管日益规范，干细胞技术会从实验室走出，为造福人类健康做出重大贡献！在我国，从上游的干细胞存储，中游的药物研发到下游的临床治疗，目前已形成了相对完整的干细胞产业链。
近年来，干细胞研究及应用已成为衡量一个国家生命科学与医学发展的重要指标，许多国家对干细胞研究大力支持。2010年全球干细胞医疗产业市场规模约为215亿美元，到了2019年，全球干细胞医疗市场规模上升至1482亿美元左右。
根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示，截至2020年11月25日，全球登记的干细胞临床研究项目共计5688项，其中有2371项已经完成临床试验研究。目前全球登记的干细胞临床研究项目主要是成体干细胞临床试验，涉及血液病、肿瘤、神经系统疾病、心脏疾病、免疫系统疾病等领域，其中美国保持绝对领先的地位，中国、法国、德国等国家紧随其后，在亚洲，中、韩、日三国是干细胞研究的热点地区。
目前，干细胞治疗行业蓬勃发展，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。其中，欧盟批准数量最多，有6种产品获批上市。未来几年内全球范围将有更多干细胞药物获批上市。
目前，我国已经形成完整的干细胞产业链，上游是最成熟的一环，中下游有待拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或市场实验阶段。在干细胞产业链中，处于上游的主要是干细胞采集与存储企业。细胞储存通过一定的方法将细胞中的APSC多能细胞保存一定的期限，保证细胞的功能和活性不受明显的影响。是干细胞医疗行业最基础、最前端的业务，也是资本聚集最多的地方。主要代表公司包括：中源协和的天津市脐带血造血干细胞库、金卫医疗的中国脐带血库、上海市干细胞技术公司的上海脐带血造血干细胞库、深圳市间充质干细胞库以及山东省人类脐带间充质干细胞库等。干细胞产业链中游是干细胞增殖与药物研发企业，主要从事技术研发工作，囊括干细胞增殖、干细胞药物研发、实验室处理配套产品(如检测试剂)等。斯丹赛生物技术、赛贝生物、九州干细胞、中航生物、迈健生物等企业均有涉及此方面业务。下游包括开展干细胞治疗临床研究及应用的医疗机构，以及一些医疗美容服务机构。前者前者以体系三甲医院为主，代表有中日友好医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等;后者代表有诺莱医学、中航生物、中科生物、莱馥生命科技等。
2015年9月10日，国家卫生计生委、国家食品药品监管总局联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》，推进我国对干细胞临床研究进行规范性管理。在政策的支持下，国家不断加大资金投入，保障对干细胞技术的研究，不断加大国家自然基金对干细胞研究的支持。统计数据显示，自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，干细胞重点专项至今已连续3年获得中央财政拨款扶持：2016年，25项，4.8亿;2017年，43项，9.4亿;2018年，30项，5.8亿，总计超过20亿元。充分体现了国家从科技创新体制的国家顶层设计中对干细胞与再生医学领域的高度重视。2019年，国家自然科学基金共为1437家单位的所属科研机构提供资金支持，立项总数超过42000项，总金额高达213亿元。其中干细胞项目443个，金额排在前60万元的项目如下：
目前，我国干细胞的研究资金消耗大，主要依靠国家自然基金提供的基金支持。未来干细胞的研究仍有大量的投入资金需求，不能单纯依靠国家基金促进研发推广。未来国家政策会积极推动社会资本与医学研究相结合，引入社会资本支持干细胞相关研究。自2015年第一批国家重点研发计划试点专项启动后，干细胞医疗重点专项研发计划至今已连续3年获得中央财政拨款扶持。2019年1月，科技部发布了“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南，指南中明确：在之前已支持98个项目的基础上，2019年国家再拨款4亿元，支持12个干细胞研究方向。
自2014年至2018年5月底，4年来我国干细胞产品注册申报受理一直处于空白状态，随着2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布，为这一前景无限但又曾饱受束缚的前沿技术正名，也开启了细胞治疗领域新纪元。截止2020年11月全国已有111家研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案，共有100个干细胞临床研究项目通过备案，涉及的疾病包括：急性心梗、小儿脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝骨关节炎、帕金森病、视网膜色素变性等。
2017年10月26日，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，规定细胞治疗类产品作为新药受理申报。2017年12月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CFDA)发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，再次明确细胞制品按药品评审程序进行注册和监管。新规出台后，截止到2020年11月，国内相继有10款干细胞药物被CFDA正式受理，其中有9款药物已经获得临床试验默示许可。
在干细胞治疗的产业化方面，我国也较早进行了布局，建立了山东、北京、上海、天津、广州、浙江和四川7家拥有国家牌照的脐带血造血干细胞库，开展脐带血造血干细胞的长期深低温储存业务，并进行了多例异体脐带血造血干细胞移植治疗的临床应用，有力促进干细胞研究从研究向转化应用，具有良好的示范带动作用。
相比于其他治疗方法，干细胞的同种异体移植的安全性很高。因为干细胞是一种未分化未成熟的细胞，其细胞表面的抗原表达很微弱，患者自身的免疫系统对这种未分化细胞的识别能力很低，无法判断它们的属性，从而避免了器官移植引起的免疫排斥反应及过敏反应等，只有极少数病人有发热、头痛等轻微症状。干细胞治疗目前已经在90多种疾病中进行了临床研究，包括血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、肿瘤和免疫系统疾病等。
目前，我国有500万白血病患者、2.9亿的心血管病患者、1.14亿的糖尿病患、9400万的阿尔茨海默病患以及1460万的血液肿瘤病患正等待着更积极有效的治疗。未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大。
更多数据请参考前瞻产业研究院《中国干细胞医疗行业发展前景预测与投资战略规划分析报告》，同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业规划、产业申报、产业园区规划、产业招商引资等解决方案。
《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》3月31日，科技部发布了《科技部关于发布国家重点研发计划“干细胞及转化研究”等重点专项2020年度项目申报指南的通知》。2020年，国拨总经费 2.40亿元。
《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2020年7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
本指导原则的内容适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的细胞免疫治疗产品，旨在为该类产品开展临床试验的总体规划、设计、实施和试验数据分析等方面提供必要的技术指导，以减少受试者参加临床试验的风险，并规范对细胞免疫治疗产品的安全性和有效性的评价方法。
《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》
8月4日，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供更具针对性的建议和指南。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-生物制品附录2020年4月26日，国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告。《昆明市大健康产业发展规划（2019—2030年）》明确：集全市之力打造干细胞和再生医学集群，成为昆明大健康产业的标志性亮点和品牌。研究干细胞和再生医学产品和技术等前沿生命科学试验的突破性政策需求和实施方案。
《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》
明确支持搭建体细胞治疗临床研究和转化应用平台。支持我市医疗机构联合粤港澳大湾区的优质资源建设全球领先的细胞与基因治疗标准与检测研究院，争取获得国家第三方检测实验室资质，推进我市干细胞等先进技术创新应用。
4月8日，广东省多部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》。措施中明确提出：支持深圳市做精做深高性能医疗器械、基因测序和生物信息分析、细胞治疗等产业，培育世界标杆的生物医药企业和研究机构，打造全球生物医药创新发展策源地。组织实施精准医学与干细胞、新药创制、中医药关键技术装备、高端医疗器械等省重点专项。大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》支持干细胞和再生医学、免疫细胞治疗等关键技术研究，关注细胞治疗在抗病毒、抗炎症、组织再生、抗衰老等领域的产品研发和临床转化。打造创新药品、高端医疗器械、干细胞治疗等新技术、新产品的临床应用试点基地，形成“示范应用-临床评价-技术创新-辐射推广”的良性循环，积极申请新技术、新产品临床转化、推广应用试点的国家级资质。《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》
明确支持免疫治疗、基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展，重点推动基于抗体类的生物治疗药物，临床急需紧缺的重组蛋白质药物、重大疾病防治疫苗、核酸药物、基因治疗药物和细胞治疗药物等产品研发和成果产业化。
《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》
争取干细胞、免疫细胞治疗等先进生物治疗技术的临床应用试点。滨海新区积极努力争取市卫健委、市科技局、市市场局等多部门支持，共同研究制定支持生物医药产业发展的有关优惠政策。
《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》加强干细胞临床研究管理培训，做好审查、指导工作。按照国家要求结合我省实际，支持粤港澳大湾区有关机构申报干细胞临床研究机构及项目备案，积极探索干细胞临床研究协同创新工作机制。配合省卫生健康委继续做好干细胞临床研究机构及项目备案工作，加快推进我省干细胞与再生医学产业健康发展。《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》
6月17日，海南省人民政府官网正式全文发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》。
条例中明确提出：先行区医疗机构可以在先行区进行干细胞、免疫细胞治疗、单抗药物、基因治疗、组织工程等新技术研究和转化应用。
《关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知》为进一步强化部门间协调配合，形成工作合力，加快推进全省细胞产业发展，省人民政府决定建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度。在省人民政府的领导下，统筹协调推进全省细胞产业发展；加强对全省细胞产业发展的指导，研究制定促进细胞产业发展的政策措施；协调解决工作推进中遇到的重大问题；督促有关部门和单位推进工作落实；完成省人民政府交办的其他事项。8月12日，南京市人民政府办公厅发布《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》。提出发展细胞与基因产业，重点发展细胞存储、细胞技术研发、免疫细胞治疗、干细胞治疗，基因测序、基因编辑、基因工程药物、基因治疗、基因芯片、基因大数据等。加快建设从细胞存储、核心试剂和细胞培养基产品开发、临床研究到实际应用全产业链条。打通细胞治疗上下游产业链，形成产业闭环，实现企业与企业、企业与医院、企业与科研机构的双向合作，推动细胞治疗快速产业化。《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》
9月1日，全国首部自贸片区立法《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》第五十一条明确：自贸片区内医疗机构和科研机构可以根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞、免疫细胞、基因治疗以及单抗药物、组织工程等新技术研究和转化应用。
《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》（八） 粤港澳大湾区先行先试政策探索工程。争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市指定医疗机构内提供已获发达国家或地区主管机构批准的前沿医疗治疗服务。《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》
2020年11月27日，北京市卫生健康委员会关于进一步加强医学伦理管理和审查能力建设的通知 。
针对干细胞、细胞免疫治疗等新技术的临床研究，结合其在伦理审查方面的特殊性，在前期开展北京市伦理审查质量提高项目研究的基础上，组织制定了《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》等伦理审查指南，指导医疗卫生机构规范科学地开展相关专业和技术的伦理审查，保护受试者合法权益，合规、安全使用医疗大数据，促进临床研究规范健康发展。干细胞属于新型生物医药技术，是一种先进疗法，也是再生医学的核心。国家多个相关部委及地方政府陆续颁布一系列扶持政策，从临床研究到产业发展，为行业发展新格局营造了良好的环境，也为干细胞创新技术和产品的转化落地带来新的机遇。
相信在不久的将来，干细胞可以带来跨时代的变革，为人类的健康带来福音。
免责声明：本公众号所载文章来源于│网络│，版权归原作者所有。因文章转载次数较多，无法确认具体来源，故仅标明来源为网络，转载文章旨在知识分享，如涉及作品内容、版权和其它问题，请联系我们删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。
